2010年(民國99年)2月,產生全台灣第1起艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥害救濟申請案。
2010年(民國99年)4月,子葳手札Tzuwei' Blog部落格首度貼文《
標靶藥物(艾瑞莎Iressa / Gefitinib、得舒緩Tarceva / Erlotinib)藥物不良反應篇》質疑
台灣衛生署、健保局、藥商不公佈此藥副作用案例數目與致死率,誤導病患家屬盲目花大錢自費買標靶藥,或者由健保局付大筆藥價給醫院與藥商。而且台灣第一線臨床醫師沒有能力分辨判斷由標靶藥造成的致死間質性肺炎。
2010年(民國99年)10月26日上午8時18分,台灣行政院衛生署署長信箱處理回覆,摘錄相關內容:「
經查艾瑞沙(Iressa)及得舒緩(Tarceva)...
依據全國藥物不良反應通報資料庫,截至目前為止,接獲多起因使用該二藥品疑似發生之不良反應,多為皮疹、腹瀉、肝指數異常...等,經查仿單已刊載該等不良反應,...」
根據上述台灣行政院衛生署署長信箱回覆的內容,完全沒有提到因為艾瑞沙(Iressa)及得舒緩(Tarceva)導致間質性肺炎或其他藥物不良反應致死的訊息。雖然如此,還是很感謝台灣行政院衛生署署長信箱回覆一個小老百姓的提問。
2010年(民國99年)10月,艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)取得台灣衛生署的新核准適應症,作為具有 EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第1線用藥。這是根據臺灣阿斯特捷利康公司2011年(民國100年)10月13日回函說明的時間點。
2010年(民國99年)11月,針對台灣第一起艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥害救濟申請,初審審議結果為「不符合藥害救濟要件」。
2010年(民國99年)12月,根據衛生署食品藥物管理局電話回覆:
Gefitinib(Iressa 艾瑞莎)在該例以前,沒有藥物不良反應通報案例。
2010年(民國99年)12月,清查藥害審議委員的背景資料後,藥害申請人要求多年來擔任藥害審議委員的台大醫院楊志新醫師「利益迴避」,因為楊志新醫師長期接受藥商臺灣阿斯特捷利康公司提供多筆金額龐大的艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)人體臨床實驗研究經費,且負責協助讓艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)在台灣上市。具有公務人員身份且享有公務人員薪資福利保障的台大醫院(與台大醫學院教授)楊志新醫師如何能在左手拿藥廠數以千億的經費,右手去審查不利於藥廠的藥害救濟申請案?左手與右手不會打架?這中間不會有利益衝突嗎?
2011年(民國100年)1月起,楊志新醫師未獲行政院衛生署續聘為藥害審議委員。
2011年(民國100年)2月25日,日本大阪地方法院判決艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)
藥廠阿斯特捷利康敗訴,需賠償受害者。
2011年(民國100年)3月23日,日本東京地方法院判決
日本政府厚生省敗訴,需對受害者國家賠償。
2011年(民國100年)6月,艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)取得台灣健保局的核准,可做為第1線的健保用藥,只要符合基因檢測,就可由健保給付高昂藥價,否則仍是需要自費。適用於「由原廠提供的2009年8月版本的仿單」。
2011年(民國100年)7月,查閱已公開2010年1月以後的「
行政院衛生署藥害救濟審議委員會會議紀錄」,即第121~144次藥害救濟審議會議記錄,結果如下:
Gefitinib(Iressa 艾瑞莎)藥害救濟申請有1例。案例編號:1228。結果是不符合藥物救濟。
Erlotinib(Tarceva 得舒緩)藥害救濟申請有2例,案例編號:1140、1325。結果都是不符合藥物救濟,不予理賠。
2011年(民國100年)7月28日,全台灣第1起艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥害救濟的複審結果仍然為「不符合藥害救濟要件」,理由是:
細線狀間質性浸潤情形(間質肺)應可合理認定在使用艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥物之前,即已持續存在,與所使用藥物無關聯。可是「2007年4月版」艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥品仿單不是有提到「合併有肺纖化 / 間質性肺...等的用藥者死亡率會增加」?藥害審議會議那些醫界大老、社會賢達們怎能睜眼說瞎話表示「與藥物無關聯」?
2011年(民國100年)9月21日,進一步深入了解,才發現台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)安全評估科承辦人提供給藥害審議會議做為
審查依據的不是「2007年4月版」艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥品仿單。意謂著在「2007年4月版」艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥品仿單中重要的警告文字:「
患者若同時合併有自發性肺臟纖維化/間質性肺炎/塵肺症/輻射性肺炎/藥物引起之肺炎時,在此種情況下其死亡率會增加。 」被刪除不見了,完全沒有這句話。藥害審議會議是拿別的版本藥品仿單來做為不利藥害申請人的審查依據。
2011年(民國100年)9月21日,時間約11:30~12:30,台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)安全評估科承辦人黃小姐電話表示:因為「藥害救濟審議委員會」與衛生署食品藥物管理局(TFDA)-關起門來討論許久後認為:癌末病人不管有沒有吃標靶藥,就是會死,將錢救濟給因藥害致死的癌末病人沒有意義,而且如果很多癌末病人來申請,錢很快就會賠完。即使癌末病人是因為標靶藥造成的加速死亡,明明是與標靶藥有關,最後的結論就是「與藥物無關聯,不予藥害救濟」。
然而,癌症末期患者並不是台灣現行藥害救濟法中的排外對象。癌症末期患者在醫師正當處方下使用藥物而發生藥物不良反應,人人平等且依法有權利申請與得到台灣藥害救濟賠償。
2011年(民國100年)10月7日,行政院衛生署以署授食字第1001404505號令公告,核釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之
「常見且可預期之藥物不良反應」,不得申請藥害救濟。其中「常見(common)」一詞,以國際歸類定義,係指發生率大於或等於百分之一。
2011年(民國100年)10月13日凌晨,發現本來在2011年(民國100年)9月21日查詢臺灣阿斯特捷利康公司官網與健保局網站仍然還是2007年4月版的艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)藥品仿單,突然就換成註記為2009年8月版本的仿單。仿單內容將關於造成間質性肺炎的相關警語「
患者若同時合併有自發性肺臟纖維化/間質性肺炎/塵肺症/輻射性肺炎/藥物引起之肺炎時,在此種情況下其死亡率會增加。 」全部刪除,並將間質性肺炎的不良反應更改成「
常見(≥ 1-<10%)」。
這意味著:註記為2009年8月版本的艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)仿單內容中,間質性肺炎的不良反應更改成「常見(≥ 1~<10%)」,所有因為艾瑞莎(Iressa / Gefitinib)所導致的致死間質性肺炎(interstitial lung disease )、眼盲等藥物不良反應的肺癌末期用藥者是完全得不到「藥害救濟金」賠償。
這不就是驗證台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)安全評估科承辦人黃小姐所說的「
癌末病人不管有沒有吃標靶藥,就是會死,將錢救濟給因藥害致死的癌末病人沒有意義,而且如果很多癌末病人來申請,錢很快就會賠完。即使癌末病人是因為標靶藥造成的加速死亡,明明是與標靶藥有關,最後的結論就是『與藥物無關聯,不予藥害救濟』。 」